Biznes Fakty
Dwie serie leku Atofab wycofane z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie leku o nazwie Atofab. Powodem decyzji jest wynik poza specyfikacją jakościową.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie:
Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224, numer serii: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.
Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231 numer serii: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.
GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej serii produktu leczniczego.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Powód decyzji
W uzasadnieniu swojej decyzji GIF podał, że „do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny”.
W sierpniu GIF wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wyżej wskazane dwie serie leku Atofab.
„Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenił stosunek korzyści do ryzyka i uznał, że stwierdzona nieprawidłowość jakościowa stanowi odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań o istotnym znaczeniu (wadę jakościową) i uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie przedmiotowych serii z obrotu krajowego” – czytamy.
„Ze względu na brak wykluczenia możliwości podania leku, którego właściwości mogły ulec zmianie pod wpływem wystąpienia przedmiotowej wady, wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste” – dodano.
Atofab jest lekiem stosowanym w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – ADHD u dzieci powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.
