Biznes Fakty
Seria leku Strepsils wstrzymana w obrocie. Decyzja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju jedną serię leku Strepsils. GIF podał, że nie spełnia ona ustalonych wymagań jakościowych po tym, jak wykryto "zanieczyszczenia o nieznanym pochodzeniu i charakterze".
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie:
Strepsils z miodem i cytryną (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum), 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde, opakowanie 12 sztuk, GTIN 05909990192434, numer serii: RT019, termin ważności : 30.11.2026 r.
Podmiot odpowiedzialnym jest firma Reckitt Benckiser (Poland) S.A. z siedzibą w Nowym Dworze Mazowieckim.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Strepsils z miodem i cytrynąstrepsils.plUzasadnienie decyzji
„Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie pacjenta dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Strepsils z miodem i cytryną (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum), 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde, opakowanie 12 sztuk, seria numer: RT019, termin ważności: 30.11.2026 r. w związku z obecnością w gnieździe blistra, zanieczyszczenia o nieznanym pochodzeniu i charakterze” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
W wyniku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że produkt został zakupiony w jednej z sieci sklepów spożywczych, a w chwili wykrycia niezgodności opakowanie bezpośrednie nie było otwierane. Stwierdził także, że nieznane jest pochodzenie oraz charakter zanieczyszczenia, a do chwili wydania decyzji do GIF nie wpłynęły żadne inne zgłoszenia.
„Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym wymaganiom jakościowym, z uwagi na możliwość wystąpienia zanieczyszczeń o nieznanym pochodzeniu i charakterze” – napisano w uzasadnieniu.
Lek Strepsils jest wykorzystywany w celu objawowego leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła oraz towarzyszących im dolegliwości bólowych.
