Sugammadex Reig Jofre. Dwie serie leku wycofane z obrotu. Decyzja GIF

9ae0308f9528a394941a33f5657ff1d4, Biznes Fakty

Wzrost zachorowań na COVID-19 w Polsce. W aptekach widać duże zainteresowanie testamiMarek Nowicki/Fakty TVN

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie leku o nazwie Sugammadex Reig Jofre. Powodem jest wada jakościowa. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie:

Sugammadex Reig Jofre (Sugammadexum) 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek 2 ml, GTIN: 05909991515294, w zakresie dwóch serii: 23203V, data ważności: 30.06.2026 oraz 24201, data ważności: 30.06.2027.

Podmiotem odpowiedzialnym jest spółka Reig Jofre z siedzibą w Warszawie.

GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej serii produktu leczniczego.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Rozwiń

Uzasadnienie decyzji

“Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego – Reig Jofre sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, dotyczące wady jakościowej produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, w zakresie numeru serii 23203V o dacie ważności: 30.06.2026 i numeru serii 24201 o dacie ważności: 30.06.2027. Zgłoszona wada polega na pojawieniu się widocznych cząstek silikonowych w roztworze ww. serii produktu” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Dodano, że na podstawie otrzymanych wyników podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego.

GIF poinformował, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów w wyniku wstrzyknięcia widocznych cząstek silikonu. “Tym samym zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne” – podkreślono.

Co to za lek?

Sugammadex Reig Jofre uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. 

Jak czytamy w ulotce, stosowany jest w przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji, podczas których mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone.

“W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w czasie operacji oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta. Sugammadex Reig Jofre jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania” – wytłumaczono.

Źródło

No votes yet.
Please wait...

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *