Jasne, oto przepisany tekst z uwzględnieniem Twoich wytycznych, z naciskiem na granty i rejestrację w kontekście roku 2026: Analiza finansowania polskich spółek medycznych przez fundusze Venture Capital (VC), przygotowana przez dr Aleksandrę Staniszewską i dr Macieja Wielocha z SGH, rzuca światło na kluczowe wyzwania w sektorze ochrony zdrowia. Dowiadujemy się, dlaczego polskie projekty medtech, pomimo rosnącej liczby innowacyjnych startupów i solidnych kompetencji technologicznych, często napotykają trudności na etapie przechodzenia od badań i rozwoju (B+R) do certyfikacji i skalowania sprzedaży. ## Jak przeprowadzono analizę i jakie metody zastosowano? Badanie opiera się na trzech filarach: * **Kontekst rynkowo-regulacyjny:** Analizowano wymogi prawne dotyczące wyrobów medycznych (medtech) na poziomie Unii Europejskiej i Polski. Szczególny nacisk położono na wpływ rozporządzeń MDR (Medical Device Regulation) i IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) na koszty, czasochłonność i ryzyko związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych, w tym oprogramowania, na rynek. * **Rynek funduszy VC:** Zbadano dane dotyczące funduszy VC na świecie, w UE i w Polsce. Przyjrzano się specyfice finansowania w sektorze ochrony zdrowia i medtech, opierając się na raportach branżowych (np. PFR Ventures, MedTech Europe, Top Disruptors in Healthcare, EPO). * **Badanie empiryczne:** Przeprowadzono autorskie badanie ankietowe wśród 21 polskich spółek medtech w okresie lipiec–wrzesień 2025. Pozwoliło ono szczegółowo opisać profil technologiczny firm, etap rozwoju (tzw. „trakcję”), modele biznesowe oraz faktyczne źródła finansowania. ## Jakie są kluczowe wnioski z badania ankietowego polskiego sektora medtech? ### **Medtech w Polsce to głównie połączenie „software + hardware”, rzadziej sam hardware** W badanej grupie dominują firmy, które łączą komponent sprzętowy z oprogramowaniem, a następnie te oferujące wyłącznie oprogramowanie. Twórcy startupów podkreślają, że komponenty oparte na sztucznej inteligencji (AI/ML) oraz specyficzna klasyfikacja wyrobu medycznego znacząco komplikują proces uzyskania zgód regulacyjnych i podnoszą koszty certyfikacji. ### **Wiele firm jest na etapie pre-revenue – i tu często „urywa się” finansowanie** Około połowa badanych spółek zadeklarowała brak przychodów ze sprzedaży wyrobów medycznych. Są to projekty w fazie badań klinicznych, pilotażowych wdrożeń lub przygotowań do certyfikacji. Finansowanie takich firm opiera się głównie na środkach własnych założycieli i grantach, z ograniczonym udziałem funduszy VC. Stwarza to klasyczny problem: brak certyfikacji utrudnia generowanie przychodów, brak przychodów zniechęca inwestorów, a brak finansowania uniemożliwia przeprowadzenie procesu certyfikacji. ### **Modele biznesowe preferowane przez VC istnieją, ale nie rozwiązują problemu „momentu regulacyjnego”** Dominują modele B2B (business-to-business) oraz B2B2C (business-to-business-to-consumer), często z modelem subskrypcyjnym i trendem „device + SaaS” (urządzenie plus oprogramowanie i usługi). Autorzy badania zauważają jednak, że nawet firmy stosujące te modele biznesowe napotykają na bariery związane z kosztami i ryzykiem związanym z procesem certyfikacji. Głównym źródłem problemu jest luka kapitałowa potrzebna na pokrycie tych wydatków. ### **„Finansowy patchwork” jest normą – VC pojawia się częściej w bardziej dojrzałych spółkach** Typowy model finansowania polskiego medtech to: środki własne założycieli, granty krajowe i unijne, aniołowie biznesu, a na końcu fundusze VC. Inwestorzy VC częściej angażują się w spółki, które już generują przychody lub są blisko tego etapu. Większość firm przeszła już przez jedną lub dwie rundy finansowania (pre-seed/seed, a czasem także bridge/Series A). ### **Diagnoza systemowa: „regulatory valley of death” i luka w finansowaniu kosztów certyfikacji** Kluczowym wnioskiem raportu jest istnienie luki finansowej na etapie komercjalizacji regulacyjnej – określanej jako „regulatory valley of death”. Projekty są już zbyt zaawansowane na typowe granty B+R, a jednocześnie wciąż zbyt małe i ryzykowne dla wielu funduszy VC. Problemy te wynikają m.in. z podwyższonych wymagań MDR/IVDR, kosztów oceny klinicznej (czasem wymagającej badań klinicznych), audytów jednostek notyfikowanych, wdrożenia systemu zarządzania jakością (QMS) i przygotowania dokumentacji technicznej. W efekcie spółki próbują „udowodnić” swoją wartość rynkową jeszcze przed pełnym uzyskaniem zgodności regulacyjnej, ponieważ bez tego trudno zdobyć kapitał, a bez kapitału trudno o uzyskanie zgody. ## Polska vs. rynki dojrzałe: rola inwestorów zagranicznych i presja relokacji Raport wskazuje na rosnące znaczenie inwestorów międzynarodowych w Polsce, szczególnie w rundach finansowania A i kolejnych. Dobrą praktyką staje się wspólne inwestowanie lokalnego i zagranicznego kapitału. Szacuje się, że łączna wartość inwestycji VC w polski medtech w latach 2019–2024 wyniosła około 130 milionów euro, zrealizowanych w około 50 transakcjach. Z perspektywy założycieli, zagraniczne fundusze VC mogą być bardziej skłonne do podejmowania ryzyka regulacyjnego (np. lepsze rozumienie procedur FDA i projektowania badań klinicznych), jednak często wiąże się to z oczekiwaniem relokacji kluczowych aktywów (własność intelektualna, zespół, jurysdykcja) do USA lub Wielkiej Brytanii. ## Wnioski i rekomendacje autorów: przesunięcie akcentów z B+R na certyfikację Autorzy twierdzą, że Polska znajduje się „w punkcie zwrotnym”: posiada rosnącą liczbę spółek i kompetencje, ale bez rozwiązania problemu luki regulacyjnej wiele projektów nie trafi na rynek. **Najbardziej konkretnym postulatem raportu jest przesunięcie nacisku z finansowania samego B+R na finansowanie etapów związanych z komercjalizacją regulacyjną.** Obejmuje to: * Stworzenie instrumentów typu „CE Bridge”, które finansowałyby etap uzyskiwania oznaczenia CE (zgodność z wymogami UE) oraz pierwsze wdrożenia. * Rozwój wyspecjalizowanych funduszy VC dla sektora medtech, gotowych inwestować w projekty na wczesnym etapie rozwoju (pre-revenue), które charakteryzują się wysokim ryzykiem regulacyjnym. Autorzy ostrzegają, że brak takich rozwiązań może doprowadzić do upadku wielu projektów na wczesnym etapie lub ich przejęcia przez podmioty zagraniczne. Polska może wówczas pozostać jedynie zapleczem technologicznym, a nie miejscem, gdzie innowacje medyczne w pełni się komercjalizują. ## Polska bez wizji komercjalizacji innowacji medycznych – komentarz dr Aleksandry Staniszewskiej Od lat inwestujemy środki publiczne i prywatne w badania i rozwój, ale w obszarze innowacji medycznych wciąż brakuje kluczowego elementu: **wizji komercjalizacji**. Paradoksalnie, potrafimy finansować B+R, budować zespoły naukowe i technologiczne, ale nie umiemy przeprowadzić innowacyjnego produktu przez ostatni, decydujący etap: regulacyjne wejście na rynek. Dotyczy to szczególnie medtechu, który – w przeciwieństwie do farmacji – wymaga relatywnie niższych nakładów kapitałowych i krótszych cykli rozwojowych, a mimo to pozostaje w Polsce niedostrzegany. Medtech jest strukturalnie tańszy i szybszy niż farmacja: niższe koszty B+R, krótsze cykle innowacji, wyższa skuteczność patentowa i ogromna różnorodność produktów – od prostych wyrobów medycznych, przez implanty, po zaawansowane rozwiązania cyfrowe analizujące dane zdrowotne w czasie rzeczywistym. Jest to sektor, który w Europie stabilnie rośnie i w Polsce mógłby stać się realną specjalizacją gospodarczą. Tymczasem debata publiczna i polityka innowacyjna wciąż skupiają się na „nowych lekach”, choć sami decydenci przyznają, że Polska raczej nie będzie ich twórcą ze względu na ekstremalnie wysokie koszty i ryzyko związane z farmaceutycznym B+R. Zamiast tego, w oficjalnych narracjach coraz częściej przypisuje się Polsce rolę **dostawcy danych dla zagranicznych modeli AI** lub **podwykonawcy badań klinicznych**. Nawet te role bywają kwestionowane, bo „w Chinach jest taniej”. To strategia defensywna, krótkowzroczna i prowadząca do technologicznego dryfu. Największym grzechem systemowym nie jest brak innowacji, lecz brak mechanizmu umożliwiającego innowacyjnemu medtechowi przejście z fazy B+R do komercjalizacji regulacyjnej – uzyskanie certyfikacji CE i wejście na rynek UE za zgodą Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. W praktyce oznacza to **marnotrawstwo pieniędzy publicznych i prywatnych**. Projekty finansowane przez Polski Fundusz Rozwoju, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju czy Agencję Badań Medycznych osiągają dojrzałość technologiczną – i na tym etapie system się „urywa”. Brakuje „kropki nad i”: kapitału pomostowego na certyfikację, wsparcia regulacyjnego, przewidywalnej ścieżki wejścia na rynek. W efekcie innowacje opracowane w Polsce komercjalizują się za granicą lub nie komercjalizują się wcale. Pytanie nie brzmi więc, czy Polska ma potencjał w medtechu. On już istnieje. Pytanie brzmi: **czy chcemy być jedynie wyrobnikiem i inteligentnym podwykonawcą, czy też chcemy stać się liderem technologii medycznych**. MedTech to nie nisza – to jeden z najbardziej perspektywicznych sektorów innowacji zdrowotnych, który systemowo ignorujemy. ### Czytaj także: * To Ona ma skończyć z ignorowaniem medycznych symptomów zgłaszanych przez kobiety. AIP Seed inwestuje w femtech * Polskie medtechy na ratunek krajowej służbie zdrowia. Tylko… czy zdążą? ## Praktyczne wskazówki dotyczące grantów i rejestracji na 2026 rok: * **Zrozum wymogi MDR/IVDR:** Jeszcze przed rozpoczęciem prac nad produktem lub na wczesnym etapie jego rozwoju, dokładnie zapoznaj się z wymogami prawnymi MDR i IVDR. Koszty i czas związany z ich spełnieniem mogą być kluczowe dla planowania budżetu i harmonogramu. * **Planuj finansowanie certyfikacji:** Certyfikacja (np. uzyskanie znaku CE) to jeden z najdroższych i najbardziej czasochłonnych etapów. Postaraj się uwzględnić te koszty już na etapie tworzenia biznesplanu i poszukiwania inwestorów. Rozważ dostępne granty B+R, które mogą wspierać również te prace, choć często główny nacisk kładziony jest na etap laboratoryjny. * **Poszukaj grantów na komercjalizację:** W obliczu problemu „regulatory valley of death”, aktywnie szukaj programów grantowych, które wspierają etap komercjalizacji i wejścia na rynek, a nie tylko sam B+R. Monitoruj ogłoszenia Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBR), Agencji Badań Medycznych (ABM) oraz programów unijnych. W 2026 roku mogą pojawić się nowe lub zmodyfikowane programy wspierające właśnie ten etap. * **Rozważ tworzenie funduszy typu „CE Bridge”:** Jeśli jesteś założycielem, przygotuj się na konieczność pozyskania kapitału właśnie na ten etap. Jeśli jesteś inwestorem lub instytucją wspierającą, rozważ tworzenie nowych instrumentów finansowych ukierunkowanych na pokrycie kosztów certyfikacji i pierwszych wdrożeń. * **Docelowo – fundusze VC:** Choć VC często wchodzą na późniejszym etapie, buduj relacje z funduszami specjalizującymi się w medtech. Pokaż im jasną ścieżkę regulacyjną i potencjał rynkowy swojego rozwiązania. W 2026 roku oczekuje się rozwoju funduszy VC bardziej skłonnych do finansowania projektów o wysokim ryzyku regulacyjnym. * **Międzynarodowa perspektywa:** Jeśli planujesz ekspansję globalną, rozważ równoległe ścieżki certyfikacji (np. FDA w USA). Zrozumienie wymagań innych rynków może być kluczowe, a zagraniczni inwestorzy często mają w tym doświadczenie. ### **Wyniki Biznes Fakty:** * **Finansowanie certyfikacji to największa bariera dla polskich startupów medtech.** Bez strategii pokrycia kosztów procesu regulacyjnego (MDR/IVDR), szanse na pozyskanie finansowania VC i wejście na rynek są niewielkie. * **Granty B+R nie wystarczają na pokrycie kosztów komercjalizacji.** W 2026 roku kluczowe będzie poszukiwanie specyficznych instrumentów wsparcia etapów po badaniach laboratoryjnych. * **Fundusze VC są kluczowe dla skalowania, ale pojawiają się później.** Buduj solidne podstawy finansowe i regulacyjne, zanim zaczniesz intensywnie zabiegać o VC. * **Polska ma potencjał, ale potrzebuje wizji komercjalizacji.** Decydenci i inwestorzy muszą przesunąć akcenty z samego B+R na wspieranie całego cyklu życia innowacji medycznej, aż do wejścia na rynek.
