Biznes Fakty
Dwie serie leku Acurenal wstrzymane w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju dwie serie leku o nazwie Acurenal. Powodem decyzji jest wynik poza specyfikacją jakościową.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Acurenal:
Acurenal (Quinaprilum), 20 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991125615, seria numer 80219782, termin ważności 31.01.2026 r.,
Acurenal (Quinaprilum), 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991125516, seria numer 80212781, termin ważności 31.07.2025.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Irlandii.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód decyzji
W uzasadnieniu swojej decyzji GIF podał, że „do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Acurenal (Quinaprilum) o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w 12 miesiącu badań stabilności w parametrze Czystość: zawartość zanieczyszczenia A dla serii 80219782″.
„W wyniku dochodzenia prowadzonego przez wytwórcę ICN Polfa Rzeszów S.A, zidentyfikowano kolejną serię numer 80212781 dla dawki 10 mg, gdzie w próbie referencyjnej w 22 miesiącu przechowywania, uzyskano wynik OOS w parametrze Czystość: zawartość zanieczyszczenia A„.
„Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktów leczniczych jest zatem uzasadnione podejrzenie, że serie te nie odpowiadają ustalonym dla tego produktu wymaganiom jakościowym. Informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wskazują natomiast, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonych serii wskazanych powyżej produktów leczniczych.” – czytamy w uzasadnieniu.
Acurenal jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz zastoinowej niewydolności serca.
