Biznes Fakty
Szczepionka dla dzieci Euvax B wstrzymana w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju jedną serię szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Powodem tej decyzji jest zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie:
Euvax B, Vaccinum hepatitidis B (ADNr), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia Wątroby typu B (HbsAg)/0,5 ml, szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml), numer serii: UFA 22507, termin ważności: 31.10.2025.
Podmiotem odpowiedzialnym jest spółka LG Chem Life Sciences Poland z siedzibą w Warszawie.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Uzasadnienie decyzji
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, w dniu 3 października 2024 r. do Głównego lnspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotu jednej serii szczepionki Euvax B z uwagi na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego.
„Wniosek uzasadniony byt koniecznością weryfikacji okoliczności związanych ze zgłoszeniem niepożądanego odczynu poszczepiennego powiązanego z potencjalnym przyjęciem przedmiotowego produktu leczniczego” – napisano.
„W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Główny lnspektor Farmaceutyczny uznał, ze dla ochrony zdrowia i życia pacjentów wskazanym jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego – do czasu wyjaśnienia sprawy” – dodano.
