Biznes Fakty
Seria leku Eptifab wycofana z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię leku o nazwie Eptifab. Powodem decyzji są błędne informacje zawarte w ulotce.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju lek o nazwie Eptifab, 2mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii LFH0032, termin ważności 11.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Abbott Healthcare Private Limited z siedzibą w Indiach. Z kolei podmiotem, który uzyskał zgody na czasowe wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jest spółka Delfarma z siedzibą w Łodzi.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód decyzji
W uzasadnieniu swojej decyzji GIF podał, że do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek Ministra Zdrowia o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Eptifab „z uwagi na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego”. Zagrożenie to wynikało z przedstawienie niewłaściwego sposobu dawkowania w ulotce.
W toku postępowania wyjaśniającego ustalono, że ulotka dołączona do leku Eptifab o numerze LFH0032 zawiera wierne tłumaczenie treści oryginalnego druku informacyjnego, dołączonego do leku dystrybuowanego w Indiach, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Abbott Healthcare Private Limited.
Ustalono, że oryginalna ulotka dołączona do opakowania zawiera błędne dane, a dokładniej zamieniono informacje na temat sposobu dawkowania w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z obniżona pracą nerek.
„W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego zagrożenia dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów, jest w ocenie organu, oczywiste. Niewłaściwy sposób dawkowania produktu leczniczego w postaci roztworu do wstrzykiwań jest – jak już wskazano powyżej – sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów” – czytamy w uzasadnieniu.
