Biznes Fakty
Syrop Hydroxyzinum Hasco wycofany z obrotu z powodu zanieczyszczenia
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie leku o nazwie Hydroxyzinum Hasco. Nie spełnia on wymagań jakościowych. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Hydroxyzinum Hasco to lek wydawany na receptę o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, nasennym i przeciwhistaminowym.
Decyzja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie: Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum), 10mg/5ml, syrop, GTIN 05909991204594, w zakresie dwóch serii: 010624, data ważności 05.2026 oraz 020624, data ważności 05.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu.
GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej serii produktu leczniczego.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania syropu
“Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego dotyczące stwierdzenia niespełnienia wymagań jakościowych w zakresie jednego z parametrów specyfikacji zanieczyszczenie hydroxyzyny chlorowodorku, %: – inne pojedyncze w trakcie badań stabilności produktu leczniczego Hydroxyzinum Hasco, 10mg/5ml, syrop w przypadku serii 020624 oraz znaczącego wzrostu zanieczyszczenia dla serii 010624 ww. produktu” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Dalej w komunikacie stwierdzono, iż “z przekazanych informacji wynika, że seria 020624 została skierowana do badań stabilności, ponieważ w trakcie jej produkcji odnotowano znacznie wydłużony czas regulacji i stabilizacji pH spowodowany awarią pH-metru produkcyjnego”.
“Po stwierdzeniu niezgodności w badaniu stabilności dla serii 020624 zostały przebadane również próbki archiwalne wszystkich serii produktu leczniczego będące w terminie ważności. Wszystkie sprawdzone serie, poza serią 020624, spełniały wymagania specyfikacji w zakresie kontrolowanego parametru, natomiast dla serii 010624 odnotowano przyrost zanieczyszczenia” – dodano.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu produktu leczniczego Hydroxyzinum Hasco, 10mg/5ml, syrop, o numerze serii 010624 i dacie ważności 05.2026 i numerze serii 020624 i dacie ważności 05.2026, który zostały wprowadzony do obrotu na terytorium Polski, jak również zakazanie wprowadzania do obrotu ww. serii.
“W przedmiotowej sprawie nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego, dla których stwierdzono wzrost nieznanego zanieczyszczenia” – poinformował GIF.
