Producent wykrył zanieczyszczenia w swoim leku. GIF wycofał go z rynku

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wystosowane przez producenta popularnego leku. W preparacie wykryto zanieczyszczenia. GIF natychmiast wycofał go z rynku. Poznaj szczegóły decyzji.

Komunikat wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Sugammadex Reig Jofre. Preparat jest wykorzystywany podczas leczenia szpitalnego i może być przyjmowany jedynie pod nadzorem lekarza anestezjologa. Pozwala na odwrócenie działania leków zwiotczających mięśnie.

Sugammadex Reig Jofre – szczegóły wycofanego leku

Producent poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o wykryciu nieprawidłowości w dwóch seriach leku. Szczegóły dotyczące wadliwej partii zamieszczono w komunikacie udostępnionym przez GIF:

Sugammadex Reig Jofre (Sugammadexum)

• moc: 100 mg/mL,
• postać: roztwór do wstrzykiwań,
• opakowanie: 10 fiolek 2 ml,
• GTIN: 05909991515294,
• seria numer: 23203V, data ważności: 30.06.2026,
• seria numer: 24201, data ważności: 30.06.2027,
• podmiot odpowiedzialny: Reig Jofre sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie tylko o wycofał wskazane serie leku z rynku. Zakazał również ich ponownego wprowadzania na rynek. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Obowiązują one na terenie całego kraju. Podobne postanowienia wydano również w innych krajach Unii Europejskiej, w których sprzedawano preparat.

Dlaczego Sugammadex Reig Jofre wycofano z rynku?

Przeprowadzono badania leku. Wyniki kontroli wykazały, że w dwóch partiach preparatu znajdują się widoczne cząsteczki silikonowe. Nie ma wątpliwości co do tego, że nie spełniają one ustalonych wcześniej wymagań jakościowych. „Z dostarczonego raportu oceny bezpieczeństwa wynika, iż nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów w wyniku wstrzyknięcia widocznych cząstek silikonu. Tym samym zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

Źródło