Biznes Fakty
Zioła wycofane z obrotu. „Obecność fragmentów tworzyw sztucznych”
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię produktu leczniczego o nazwie Liść senesu. Powodem decyzji jest wystąpienie wady jakościowej. W badanej próbce tych ziół do zaparzania znaleziono fragmenty tworzyw sztucznych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu na terenie całego kraju obrotu produktu leczniczego o nazwie:
Liść senesu (Sennae foliolum), 30 mg ± 5 % glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B w 1 dawce (1,1g produktu), zioła do zaparzania, wielkość opakowania 50 g, GTIN 05909990668458, numer serii 1074, termin ważności 07.2025.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna.
GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanej powyżej serii produktu leczniczego.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Napar z liści senesu wskazany jest do krótkotrwałego stosowania w zaparciach.
Powód decyzji
W uzasadnieniu decyzji GIF czytamy, że ekspertyza przeprowadzona przez Narodowy Instytut Leków (NIL) w ramach planowej kontroli produktów leczniczych z rynku wykazała, że produkt Liść senesu, numer serii 1074, data ważności 07.2025, nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej dla parametru „obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich”.
Ponadto, w protokole badań NIL zawarł informację o „stwierdzeniu obecności fragmentów tworzyw sztucznych w próbie badanej ww. leku”.
W piśmie przekazanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiot odpowiedzialny potwierdził podejrzenie wystąpienia stwierdzonej przez NIL wady jakościowej. Jednocześnie wskazał, że podczas procesu wytwarzania przedmiotowej serii leku miało miejsce odchylenie, którego skutkiem jest obecność fragmentów tworzyw sztucznych w gotowym produkcie leczniczym. Podmiot odpowiedzialny sam zarekomendował wycofanie serii 1074 przedmiotowego leku z obrotu.
„W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu oraz zakazanie wprowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Liść senesu” – napisał GIF w uzasadnieniu decyzji.
