Biznes Fakty
Monover – seria leku wstrzymana w obrocie. Szkło w fiolce
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju jedną serię leku o nazwie Monover. W jednej fiolce produktu znaleziono duży kawałek szkła. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie:
Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml GTIN 05909990775446, numer serii: 230504A-6, data ważności: 2026-05-31 .
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania leku
„Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej Medezin sp. z o.o. dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum), 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 5 fiolek, o numerze serii 230504A-6 i dacie ważności 2026-05-31, w związku ze zgłoszeniem pochodzącym z apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce, o obecności szkła w jednej fiolce ww. produktu, zauważonego przez personel medyczny” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
W toku działań kontrolnych przeprowadzonych przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) potwierdzono w jednej fiolce widoczny duży kawałek szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczający się w środku fiolki, oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki (prawdopodobnie kawałki szklane). Na tej podstawie WIF stwierdził, że zachodzi podejrzenie, że przedmiotowy produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
„Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym wymaganiom jakościowym, z uwagi na możliwość obecności fragmentów szkła w fiolce tego leku” – poinformował GIF.
Co to jest lek Monover i w jakim celu się go stosuje?
Monover to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji, który zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy. Wykorzystywany jest w leczeniu niedoborów żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza.
